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生物医药
肿瘤诊疗重大装备技术研究及产业化

一、项目背景
    在人类所面临的各种重大疾病中，恶性肿瘤已成为使人致死的最主要疾病之一。我国每年癌症病人支出的医疗费用超过千亿元，占全国医疗卫生总费用的20%以上。可以说，抗癌之战已向全人类拉响了警报，全球医疗卫生事业所面临的危险不亚于一场严酷的战争。在各种肿瘤治疗手段中，低温外科手术和高温热疗是近年来发展十分迅速的新的物理疗法。二者因具有疗效确切、定向性强、副作用远低于放疗和化疗等显著优点，在肿瘤临床中赢得了“绿色疗法”之誉。迄今，研究人员已开发出诸多针对人体浅表、腔道及组织间的各种肿瘤热疗或冷冻医疗仪器，但均存在各自的显著缺点亟待解决。

二、技术成果
    为突破制约传统微创治疗手段的技术瓶颈，中国科学院理化技术研究所提出了将深低温冷冻治疗与高温热疗的优势结合起来，以发展先进医疗设备的技术观念，并在样机研制及相关应用基础研究等方面取得了系列重大进展。新技术突破了传统冷刀器械的思想，超越了以往的单一性冷冻治疗或高温热疗的观念，在降温/升温性能、治疗成本、操作安全性、适用面乃至低噪音等方面均显著优于国外高端设备。在肿瘤微创介入治疗方面具有关键意义。上述研制的样机已于2005年8月顺利通过国家医疗器械检测中心的型式检验，获准进入临床试验。在由中科院北京物质科学基地组织的一次评审中，冷热刀医疗设备技术获得较高评价，16位专家（4名院士）在成果水平一栏全部给出最高档-A+3类的评审结果。

    与此同时，围绕中晚期已扩散恶性肿瘤的微创物理治疗重大需求，理化所还首次提出了具有独创性的血管介入加热式全身热疗方法，并研制开发出原理性样机，通过系列实验证明了新型微创式血管加热设备较之以往全身热疗设备具有加热效率高、升温快、温度可控性好等显著优点。众所周知，癌症通常是一种全身性疾病。此方面，全身热疗是一种可对转移型恶性肿瘤实施有效治疗而副作用远低于放疗和化疗的绿色疗法。但前人措施普遍存在加热效率低、创伤大、手术复杂、费用高昂等特点，严重制约了临床推广应用。血管介入加热式全身热疗设备的发明预计在恶性肿瘤绿色化治疗方面价值巨大。

    在此之前，国内外尚无同时兼有冷冻和高温热疗功能的医疗设备，以及血管介入式加热的全身热疗设备，因而相应技术成果的实施可望促成一个新兴技术产业的发展。

三、市场推广
    针对肿瘤临床医学的重大现实需求，实现高/低温外科类肿瘤微创治疗关键科学与技术问题的重大突破，研制开发出系列有国际竞争力和特色的、具有原始创新性和自主知识产权的数字化、精确化先进肿瘤诊疗装备。通过产、学、研、医多方面的密切配合，系统展开临床试验研究，着力提升恶性肿瘤的治愈率，实现技术成果向医疗机构的大规模推广应用。在此过程中，构建出具有世界一流水平的肿瘤诊疗装备技术研制开发平台。
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