一、项目成熟阶段：成熟期
二、项目来源：国家863重点项目
三、概况
转基因动物乳腺生物反应器生产药用蛋白具有产量大、投资少、成本低和对环境污染少等优点，是生物技术领域发展的重要方向。本项目以转基因奶牛乳汁分泌的乳铁蛋白和乳清白蛋白为目标蛋白，建立了转基因动物乳腺反应器分离纯化药用蛋白质的平台技术，可实现转基因牛奶蛋白的高效规模（200L/批）纯化制备。通过对酪蛋白沉淀、组合层析和膜过滤等重组蛋白大规模纯化技术和纯化过程的研究，建立了转基因人乳铁蛋白纯化工艺，并进行放大，处理量大200L/批，活性收率大于90%，纯度大于95%，制备得到3000g人乳铁蛋白；采用了创新的硫胺沉淀+疏水层析工艺，经质谱验证实现了对性质相近的同源蛋白人乳清白蛋白和牛乳清白蛋白的分离，该技术正在申请专利保护。
四、技术特点
建立了转基因动物生产的人乳清白蛋白、人乳贴蛋白质的高效规模化制备技术，具备如下特点;
通过SPG膜乳化技术，制备具有纳米孔道结构的微球，用于高效分离纯化目标蛋白；
应用大孔吸附介质，实现人乳清白蛋白、人乳贴蛋白等目标蛋白的高通量分离和纯化，最大流速、载量和目标蛋白的回收了接近或超过进口同类产品；
建立了中低压多柱层析组合的制备工艺，将工艺和设备进行了放大，规模达到日处理乳液200升，人乳铁蛋白的回收率达到90%以上，纯度大于95%。
五、专利和进展情况
申请国家发明专利1项，在实验室小试研究的基础上，成功实现转基因人乳铁蛋白纯化工艺的放大，处理量达200L牛奶/批，活性收率>90%，纯度>95%，制备得到3000g转基因人乳铁蛋白。
六、市场分析
人乳铁蛋白和乳清白蛋白在增加铁的利用、维持儿童的身体健康，促进儿童的神经行为发育，提高人体的免疫力，保护机体细胞免受自由基的氧化损伤有广泛的功能作用。从大动物生物反应器牛奶中大规模纯化重组蛋白技术是动物反应器产业推广的技术瓶颈。这一技术的突破，有极大的示范意义，可以带动一大批动物生物反应器的产业化。2006年据美国著名的商业评估公司预测，到2015年动物生物反应器全球销售额将达500亿美元，形成巨大的新型生物技术产业。
七、合作方式：合作开发。
产业化所需条件：GMP车间，层析纯化工艺放大技术平台。
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