一、项目成熟阶段：成熟期
二、概况
目前市场上很多蛋白和多肽药物在用于治疗时半衰期短，需要多次注射；且存在一些副作用，如免疫原性、溶解性差等。新一代蛋白质和多肽药物则有效地克服了这些缺点。这类新药物采用了修饰技术，对现有的蛋白质和多肽进行聚乙二醇修饰和白蛋白修饰。其中聚乙二醇（PEG）修饰已成为开发长效型蛋白质和多肽新药的核心。通过聚乙二醇修饰的药物可获得更有利于临床的应用性质，包括物理和热稳定性增加、抗蛋白水解酶的能力增强、在人体的保留时间延长，注射次数减少，免疫原性降低，以及药效更好等优点。PEG修饰的蛋白质药物已率先在美国上市，在短短的几年时间里就展现出巨大的市场潜力，并有逐步取代原蛋白质和多肽药物的趋势。
三、技术特点
本项目已开发出多种具有自主知识产权的新型聚乙二醇修饰剂，制备的PEG化长效蛋白质和多肽药物与国外产品具有不同结构。已建立长效基因工程蛋白药物的制备、产物分离纯化及分析鉴定技术平台。
四、进展情况
已成功建立PEG修饰的各种重组人干扰素、重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、葡激酶（SAK）、白介素1受体拮抗剂（IL-1Ra）等的修饰工艺，其中G-CSF和干扰素的PEG修饰工艺已放大到产业化规模。
五、市场分析
目前具代表意义的三个重组蛋白药物EPO 、rhG-CSF和IFN的长效抑制剂Aranesp、Neulasta和Pegasys2000年上市后销售额已达到或接近EPO、rhG-CSF和IFN总销售额的50%，故其长效重组蛋白制剂的市场价值可超过30亿元以上。若以此市场价值的10%份额作为PEG化重组蛋白新药系列产品的细分目标市场的价值为3亿元。
六、合作方式：
合作开发、技术咨询、技术服务或技术转让。
|
