一、项目成熟阶段：成熟期
二、项目来源：国家863计划
三、概况
对于生物技术药物来说，在药效相同的情况下，产品的安全性和成本问题是决定其市场竞争力的重要因素，其中生物技术药物的安全性主要涉及到：
1、DNA残留问题；
2、热源超标问题；
3、病毒污染问题
4、杂质的潜在毒性问题。
上述四个指标是依靠高效的分离纯化工艺来完成的。此外，在生物技术药物的生产中，60－90％的生产成本来源于分离纯化介质的消耗，而各种介质却属于专利保护范围，我国企业或研究机构不得不付出大量的外汇高价购买进口的层析介质。我所技术专家经过多年的研究，开发了一套适用性强的分离纯化技术平台及相应的高效分离介质。
四、技术特点
针对蛋白质类生物技术药物，采用组合液相层析技术实现目标药物的高效纯化，可最大限度地提高药物的纯度和活性收率。依据蛋白药物的性质不同，分别开发了一系列琼脂糖介质：His标签蛋白纯化介质、GST标签蛋白纯化介质、肝素亲和介质、蛋白A亲和介质、蓝胶、环氧活化介质、疏水作用介质（苯基、、丁基等）、离子交换介质（DEAE、SP、Q、CM）。采用本所生产的His标签蛋白纯化介质从发酵液中纯化His-tagLDH（组氨酸标记的乳酸脱氢酶），并与进口介质相比较。结果显示本所生产的His标签蛋白纯化介质与进口同类产品的纯化效果相当。活性分析结果表明，采用本所生产的分离介质纯化LDH的活性回收率达到80%以上，可实现对进口介质的替代。
五、专利和进展情况
专利和进展情况：已申请数十项分离纯化相关和分离介质生产的专利。截至目前，已与华兰生物工程股份有限公司、北京双鹭药业股份有限公司等20多家国内知名生物制药企业和中科院生物物理所、动物所等多家研究机构开展了技术合作，并为对方提供本所开发的高效分离介质。
六、市场分析
国际上生物制药的产值正以每年大于20%的速度增加。我国已有27种生物技术药物实现了国产化，打破了国外进口产品统治市场的局面。十五期间我国生物制药工业总产值递增31.2%，是我国制药工业中发展最迅速的领域，而生物制药行业的发展势必带动分离纯化技术的发展，并消耗大量的分离介质。
七、合作方式：产品销售或技术开发（分离纯化工艺）。
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