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生物医药
特异性抗体层析纯化制备工艺

一、项目成熟阶段：成熟期


二、概况


    特异性抗体是预防和治疗乙肝、破伤风和狂犬等传染病的有效药物。传统的低温乙醇沉淀法制备的特异性抗体常常因活性较低而不能起到有效的预防和治疗作用，需要做进一步的纯化。本项目建立了特异性抗体的层析纯化工艺技术平台，选择的目标产物包括：人乙型肝炎抗体、人破伤风抗体和人狂犬病抗体，通过采用自制特异性介质，实现特异性抗体的组合层析高效纯化，并通过添加层析纯化伴侣有效提高了目标蛋白的活性收率，在实验室小试研究基础上成功实现20000人份纯化工艺放大，该工艺具有分离步骤少，分离速度快，纯化倍数高和蛋白收率高等特点，制备得到的特异性抗体活性提高在100倍以上，产品质量达到国家药典规定的要求，可有效实现预防和治疗的效果。

三、技术特点


    本项目制备了特异性抗体分离介质，开发了新型高效的层析工艺路线，实现了从低温乙醇组分原料中将特异性抗体分离纯化的目标。该工艺具有分离效率高，特异性强，分离步骤少，操作方便，易实现放大等特点。经组合层析纯化，目标蛋白纯度提高100倍以上，活性收率达到50%～60%，并通过了国家药典规定的小鼠法活性验证。

四、进展情况


    2006年7月在企业成功实现5000人份工艺放大；
    2007年2月在企业成功实现20000人份工艺放大。

五、市场分析


    特异性抗体具有广阔的市场前景，高效价的人特异性抗体产品一直供不应求。采用组合层析新工艺预期每年可纯化制备高效价的特异性抗体200万支，可为企业新增产值500万元以上。

六、合作方式：合作开发


七、产业化所需条件


    GMP车间，层析纯化工艺放大技术平台。
 
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