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生物医药
葡萄糖耐受因子生产技术

一、项目背景

    葡萄糖耐受因子(Glucose tolerance factor,简称GTF)是由微量元素铬、烟酸、甘氨酸、谷氨酸、半胱氨酸等成分组成的小分子蛋白复合物。
 
    GTF来源于经过驯化的啤酒酵母,在含高浓度的铬离子的培养基中存活、生长繁殖,称为GTF富集酵母。GTF富集酵母吸收了大量无机铬离子后,将其转化为铬结合蛋白(简称为铬蛋白)贮存于胞浆中,这种铬蛋白可以促进细胞对葡萄糖的吸收和利用。铬离子是有机体新陈代谢必需的微量金属离子,人在缺铬时血糖会升高,出现类似糖尿病的症状,啤酒酵母浸膏可以逆转这种糖尿病症状,因此又称这种铬蛋白为葡萄糖耐受因子。
 
有三种原因的存在会导致肌体中GTF严重缺失
 
  1.由于人们生活质量的不断提高。以精细加工以及人工栽培的食品为主要食物,微量元素铬的摄入量明显不足,不能达到机体所需50--200µg/d的摄入量,导致GTF缺乏。
 
  2.人口进入老龄化。老年人的胃肠功能相对衰退,对铬的吸收率降低,合成GTF的能力也相对降低。
 
  3.须长期输液的慢性病病人及曾患严重疾病的人群,铬大量流失,从而导致神经和大脑损伤,因此,目前的输液中都含有铬离子。
 
GTF严重缺失,会产生胰岛素抵抗,进而发展为Ⅱ型糖尿病。
 
    GTF主要具有以下功能:
  1.影响糖代谢过程;
  2.逆转葡萄糖耐受不良,提高糖耐量;
  3.保护胰岛素B细胞;
  4.调节血脂;
  5.提高机体免疫力;
  6.改善神经系统功能。
 
其主要应用为:
 
1.用于糖尿病药品的辅剂:降低糖尿病药品的副作用,改善糖尿病人生活质量。
2.预防糖尿病的功能食品:降低糖尿病的发病率。
3.调节血脂的功能食品:调节血脂,降低动脉粥样硬化的发病率。
 
    目前全球用于治疗糖尿病的医疗费用每年不低于2000亿美元,糖尿病的发病率越发年轻化,在美国有1000万糖尿病患者,印度有5000万糖尿病患者,我国有4000万糖尿病患者,糖尿病是一种葡萄糖代谢异常疾病,患者需终身将维持血糖在正常水平。糖尿病俗称富贵病,人们生活水平的提高,带有典型的营养物质过剩,据统计分析,在我国糖尿病人群中,居住在城镇,经济条件比较好的人群超过2000万,每位患者每天用于维持血糖正常使用药物的平均费用在人民币6元以上,同时还要忍受降糖药物产生临时低血糖引起休克等不良反应的折磨。GTF通过与胰岛素结合激活胰岛素受体,促进糖代谢,减少或解决胰岛素抵抗,使胰岛素发挥正常生理作用,符合糖代谢的生理途径,不会产生血糖的大幅度波动造成体内环境的改变而产生诸多的并发症,造成全身不适症状。GTF相比其他治疗药物:不影响胰岛素分泌水平,保护胰岛素分泌的B细胞,改善胰岛素抵抗,显著增加胰岛素受体数量,显著增加胰岛素与其受体的亲和力。在开发成保健食品或药品,必将在糖尿病治疗分方面占有比较大的市场份额。
 
    本项目采用经筛选的啤酒酵母发酵,非转基因产品,不存在使用后产生遗传突变风险,经中科院微生物所菌种鉴定为稳定遗传菌种。该项目生产过程中不使用有机溶剂,产生的代谢产物为二氧化碳气体,废水经过离子交换处理可回收使用。前期作为保健食品开发上市见效快;从长期考虑,作为药品研究开发,进入医保治疗品种目录在医院销售,成为糖尿病治疗基本药物的首选,市场潜力非常大,占到Ⅱ型糖尿病治疗药物10%的市场份额,将产生近人民币50亿元的销售额。

二、投资估算

    按年产量为24000kg,可填充胶囊2.4亿颗计算:
 
  10立方发酵生产设备及其配套设施设备1套,预计费用为450万元
  自动填充胶囊生产线及包装配套设备1套,预计费用为200万元
  化验室质量检测设备,预计费用为200万元,
    生产及检验设备费用合计850万元
 
  生产厂房建筑面积1500平方米
  生产辅助用房面积1500平方米
  其中需要进行10万级洁净安装区域550平方米。
    厂房建设及洁净安装费用预计为850万元
 
    300万元用于生产材料准备及周转资金,共计2000万元。
 
  生产及生产管理人员29人,质量检测5人,合计34人,其中生物医药专业本科以上学历10人,其他均需为高中以上经培训上岗。

三、效益估算

    以10立方发酵罐每月生产8批计算,每月生产干酵母粉2400kg,填充胶囊2400万颗。每年生产10个月,年产量为24000kg,可填充胶囊2.4亿颗,按糖尿病患者每天1颗,可满足66万患者全年需求,仅占到市场的1.6%。
 
    每月需求原料:麦芽24吨,计价7.2万元,其他辅助试剂1万元,人员工资6万元,水电及动力费用8万元,折旧及管理分摊0.5万元,胶囊制作0.25元/颗,实际胶囊最终出厂前成本为0.35/,加上外包装分摊到每颗胶囊0.1元,出厂前综合成本为0.45/颗。销售回款价格按1.45/颗计算,年产值为3.48亿元,年创利税2.4亿元。 

四、合作方式

    技术入门费加技术入股