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生物医药
医用生物胶粘剂-贻贝粘蛋白

一、项目成熟阶段：生长期

二、概况

    贻贝粘蛋白是一种高效的广谱生物胶粘剂，具有耐水、耐盐特性，动物实验中未发现免疫原性，可广泛用于软组织粘接、人造骨骼粘接、断骨接合、口腔修复等；因其折射率与角膜近似，无化学刺激和放热反应，尤其适宜于眼科和美容外科手术切口闭合。目前尚未检索到国内外有贻贝粘蛋白医药产品或医疗器械产品，具有极佳的产业化前景和市场独占性。国内缺乏可用于眼科临床的手术胶粘剂，本项目产品有望填补这一空白，预计在国内市场上市后年销售额有望接近10亿元。截止目前，连续3批3000人份的中试试验获得成功，在初步的动物实验中证实贻贝粘蛋白医用胶粘剂产品在眼部切口和皮肤组织切口的闭合中均能有效发挥作用，医疗器械生产许可证的申办在准备中。

三、技术特点

    本项目致力于生产贻贝粘蛋白，主要创新性体现在用氢键吸附色谱分离贻贝粘蛋白（属于多酚蛋白质）这一方法的提出和实践。具体创新点如下：

    1、使用羧甲基离子交换色谱分离贻贝粘蛋白，已成功实现工艺放大；

    2、使用氢键受体型高交联度琼脂糖凝胶亲水吸附色谱介质分离贻贝粘蛋白；

    3、建立较完善的贻贝粘蛋白质量控制标准；

    4、监控不同产地、不同采收期贻贝质量的均一性。

四、专利和实际应用情况

    与合作单位共同申请发明专利3项，其中1项专利已实现了工业规模放大。

五、市场分析

    近年来，我国医用胶粘剂市场以每年20%的速度增长，2008年实现销售约32亿元人民币。目前为止尚未检索到国内外有贻贝粘蛋白医药产品或医疗器械产品，具有极佳的产业化前景和市场独占性。贻贝粘蛋白作为眼科手术胶粘剂，以眼科白内障手术为例，全世界每年实施1100万例内障手术，单眼手术需要0.5-1mg贻贝粘蛋白进行粘接，每年需11kg，按国外类似产品价格计算，市值66亿元人民币。国内每年白内障手术病例大约70万例，若使用贻贝粘蛋白，市值4.2亿元人民币。而白内障手术在整个眼科手术中所占比例不超过15%。贻贝粘蛋白如作为组织胶粘剂，市场空间更加广阔，目前常用的α-氰基丙烯酸酯类胶粘剂和纤维蛋白胶胶粘剂年销售额在5-7亿元。预计贻贝粘蛋白国内市场年销售额有望达到10亿元。

六、合作方式

    引入投资用于本项目产品的临床前试验和临床试验。
 
 
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