一、项目背景

1.艾滋病

自1981年美国研究人员发现世界首例艾滋病病例后，艾滋病在全球范围内迅速蔓延，逐渐成为全球关注的重要公共卫生事件和社会热点问题。据联合国艾滋病规划署统计，目前全世界有3340万名艾滋病病毒感染者，全球每年新增艾滋病病毒感染者270万，全球每年200万人因艾滋病死亡。虽然全球在扩大抗逆转录病毒药物治疗方面取得了进展，但截至2010年底，仍有900万需要获得治疗的患者无法得到满足。

2.癌症

随着社会发展，生活压力大，饮食结构不健康，吸烟，饮酒，环境污染等原因，使得癌症发病率日渐攀高。据国际癌症研究机构的统计，目前全世界每年大约新增1100万癌症病例，每年死于癌症的患者高达700万。预计2020年癌症新发病例将达到1500万，死亡1000万，现患病例3000万。癌症正在成为新世纪人类的第一杀手。

3.白细胞减少症

近年来日渐被人们所熟识的白细胞减少症是一种内科常见病,发病率为正常人群的1.11%,致病原因很多,但至今尚无特效治疗药物及方法。患者长期饱受这些疾病的折磨，生活质量低下。因此降低费用、简化治疗过程、减轻卫生部门的负担，并改善疾病患者的生活质量是时下首要任务。

二、技术简介

白细胞介素(interleukin, IL)，简称白介素，是由淋巴细胞、巨噬细胞等产生，在白细胞或免疫细胞间相互作用的淋巴因子，在传递信息，激活与调节免疫细胞，介导T、B细胞活化、增殖与分化及在炎症反应中起重要作用。白介素7（IL-7）是庞大白介素家族的一员，由骨髓间质细胞产生，是一种多效细胞因子，具有广泛的免疫效应，IL-7在T细胞的生长、存活及分化方面有重要作用，同时有潜在趋化性质，介导单核细胞参与炎症反应，近年来IL-7在炎症方面发挥很大的潜在价值。

(1)刺激前体B细胞的生长。

(2)促进胸腺中CD4-CD8-和CD4+CD8+细胞亚群的增殖。?

(3)T细胞:促进混合淋巴细胞培养(MLC)或PMA刺激T细胞的增殖，协同ConA刺激T细胞产生IL-2以及IL-2R和ICAM-1的表达。

(4)诱导人PBMC产生LAK活性，IL-7诱导LAK的前体细胞主要来自PBMC中的NK。

人源白介素-7是一种填补国内空白的一类生物制剂新药，主要用于治疗艾滋病、恶性肿瘤和白细胞减少症。它可以改善患者生存质量延长患者生存期，是一种提高人体细胞免疫功能的干扰素，毒副作用接近于零。

三、项目进展

项目目前在美国完成了一期临床工作，证明是安全的，可以容许进入二期临床工作，临床使用剂量对患者是有安全保障的，2011年1月已经开始二期临床工作，美国在新药临床需要进行四期观察，临床周期长达5至8年，甚至更长。

在我国，填补国内空白治疗恶性疾病的一类新药可以走绿色审批通道，预计3年内可以通过生产前申报工作，实现全球首发！

项目在国内已经完成100升罐中试生产纯化等工艺部分研究，临床前病理毒理研究工作在美国某知名大学临床医学院进行，药效学部分工作已经完成。

四、投资分析

本项目投入周期3.5年，预计投入资金5000万元，达产时年产冻干粉针10万支，产值10亿元。

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