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一、项目概况
作为生物技术发展的产物之一，诊断试剂也在不断随着生物技术的快速发展而拓宽其种类。目前诊断试剂产业已经占生物技术产业的25%。同时，得益于遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断发展，科学家已经着手分子诊断试剂的开发，使得快速诊断传染病、肿瘤或基因异常等成为可能。
2009年国际诊断试剂市场规模约250-300亿美元，我国诊断试剂市场规模约为30亿～40亿元人民币，但由于本土厂商没有过硬的技术与进口品牌竞争，国内品牌市场规模仅为进口产品的1/14。
本项目以低成本分子马达芯片和装置为核心自主研制低成本生物传感器快速检测病毒、细菌的新技术与装置，该项目具有快速、灵敏的特点，样本不需要任何清洗或分离便可完成检测，这将成为诊断试剂行业一个革命性的进步，其检测原理处于国际领先水平。
二、技术创新点
与传统的免疫生物传感器相比，分子马达生物传感器最大的特点是旋转式原理。分子马达生物传感器具有单分子识别能力与旋转功能。其上标记的pH值敏感的荧光探针可将ATP合成过程中质子浓度变化转换为荧光信号，该信号大小可直接反应ATP马达转速的变化。一旦分子马达传感器的识别分子捕获抗原后，其旋转速度发生改变，即使目标物浓度很低，也可以通过分子马达转速变化而获得实时检测，避免了传统方法由于清洗分离而导致的不精密性、反应时间过长等问题。提高了检测方法的稳定性，测量时间也极大地减少到约为10分钟的时间。由于简化了测量步骤，省略了辅助设备，实现检测系统的微型化。
目前核酸反应的超灵敏测定主要以RT-PCR技术为基础，但其所含专利为国外机构掌握，样品测定不但成本高（每个HIV 样品500元）而且操作复杂，很难在基层开展。分子马达生物传感器识别的核酸反应不但快速、灵敏，而且可以扩展到基层应用，成本大大降低。我们下一步目标，用分子马达生物传感器识别的核酸反应技术代替RT-PCR技术。
三、产学研合作现状
由中国科学院生物物理所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国疾病预防控制中心细菌预防控制所、北京网新科技有限公司，华大基因有限公司，北京科美生物技术有限公司，浙江医用科技有限公司等单位合作，以研制、生产新型快速检测试剂盒为突破口，将面向乡镇、社区，开发小型化、便携式设备，并建立医疗检验平台，提供实用技术，以填补国内相关技术的空白，并在此基础上将进一步开发延伸出更多种用途的产品，为卫生医疗和反恐提供技术保障。
四、项目主要应用范围
本项目是生物大分子测定技术革命性的进步，除了应用于抗体抗原之外，核酸的应用将取代目前的RT- PCR技术，拥有巨大潜在的市场。如建立起以分子马达作为核心技术的检测平台，将大大降低仪器成本，提高检测时效性。该设备如在各级医疗部门作为常规检测方法使用，将产生数以亿计的市场规模，并带动相关诊断设备的产业化发展。
五、研究现状与预期效果
本项目的蛋白质的快速测定技术已从实验室研究转入到中试并正在产业化。对于核酸应用由于要求进一步提高灵敏度--从目前的10-18 mol水平提高100-1000倍， 因此我们正在研制小型化到10 μm- 1 μm 点阵列，而10 μm- 1 μm大小的点阵在国家纳米中心以及物理所可以得到解决。
此外，病毒研究（HIV、H1N1）将比目前快速测定技术灵敏10-100倍，成本降低1/2，时间缩短到3-10 分钟。对于核酸应用，将突破目前的反转录与PCR 扩增技术，而不需要进行扩增，成本降低，降低扩增带来的高假阳性率，应用方便、快速，在测定的灵敏度接近于PCR技术水平。
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